Alzinova lämnar uppdaterad dokumentation till FDA inför fas 2a-studie
Alzinova har lämnat in uppdaterad dokumentation till FDA inför fas 2a-studien ADVANCE med ALZ-101 mot tidig Alzheimers sjukdom. Den första patienten planeras inkluderas omkring årsskiftet 2026/2027.
2026-11-02 09:31:22
Inlämningen omfattar ett uppdaterat kliniskt studieprotokoll, information om ytterligare amerikanska prövningskliniker och kompletterande dokumentation om prövningsläkemedlets tillverkning, kvalitet och stabilitet. Uppdateringen sker inom ramen för det befintliga IND-godkännande som Alzinova fick från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i september 2025. ALZ-101 har därefter även fått Fast Track-status från myndigheten.
ADVANCE är en global fas 2a-studie som ska utvärdera ALZ-101 i cirka 120 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien planeras genomföras i USA, EU och Storbritannien. Bolaget har nyligen slutfört urvalet av sju amerikanska prövningskliniker med erfarenhet av Alzheimerstudier och patientrekrytering. De operativa förberedelserna fortsätter inför den planerade inkluderingen av den första patienten.
Studiedesignen ska även presenteras vid konferensen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, CTAD, i Boston i november 2026. ALZ-101 är Alzinovas huvudkandidat och ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom, inriktat på giftiga amyloid-beta-oligomerer.
Innehåll där AI kan användas helt eller delvis, men granskas. Källa: Alzinova (pressmeddelande via MFN)
Ögat ger inga investeringsråd. Vi ansvarar inte för beslut om att köpa, sälja eller behålla aktier.
Hej! Fråga mig om artikeln du läser – jag svarar bara utifrån den.
Nyhetsbrev
Ett kort nyhetsbrev varje söndag kväll och torsdag morgon med veckans viktigaste nyheter och analyser om svenska småbolag.